ISO 9001 2000 spune ca ca puteti exclude sau ignora anumite cerinte daca puteti justifica acest lucru. Puteti exclude cerintele de realizare a produselor din sectiunea a 7-a in cazul in care nu puteti sa le aplicati din cauza naturii organizatiei dvs. sau din cauza naturii produselor dvs.
In mod similar, ISO 13485 2003 spune ca puteti exclude cerintele celei de-a saptea sectiuni daca ele nu sunt aplicabile in situatia dvs. intr-un proces de certificare ISO 13485 din cauza naturii dispozitivelor medicale ale organizatiei dvs.
Mai puteti exclude si sectiunea 7.3 – proiectare si dezvoltare – daca reglementarile oficiale va permit sa o faceti si daca ati facut aranjamente alternative care se supun acestor reglementari.
Din cand in cand, ISO 13485 foloseste expresia “daca este potrivit” sau “unde este potrivit’. Cand o cerinta foloseste aceasta expresie, o puteti ignora sau exclude daca puteti justifica aceasta excludere.
Ori de cate ori va hotarati sa excludeti o cerinta a standardului ISO 13485, asigurati-va ca aveti un motiv temeinic. Asigurati-va ca puteti justifica si explica de ce ati exclus-o si asigurati-va, de asemenea, ca aceasta explicatie apare in manualul calitatii elaborat de dvs.