Sistemul Intuity dezvoltat de compania Edwards obtine marcajul CE (marcaj de conformitate)
17 februarie 2012. Compania Edwards Lifesciences a primit aprobarea de a folosi marcajul de conformitate CE (marcajul CE) pentru sistemul sau valvar Intuity. Acest produs, destinat utilizarii de catre pacienti supusi operatiilor chirurgicale de inlocuire a valvei aortice, ajuta la efectuarea unor operatii chirurgicale cu incizii mai mici si la punerea rapida in functiune a valvei. Compania planifica sa inceapa lansarea pe piata europeana in centre care participa la studii clinice deja aprobate. Intuity asteapta inca sa primeasca aprobarea in Statele Unite.
Obtinerea acestui marcaj CE (marcaj de conformitate) pentru realizarea certificarii produselor (certificare CE) pentru sistemul Intuity este urmarita de companie de ceva vreme. Se asteapta ca reusita acestui demers sa creasca vanzarile de valve cardiace chirurgicale pe piata internationala. In timpul ultimului trimestru, cel mai reprezentativ segment al companiei, Heart Valve Therapy, a inregistrat vanzari de 256,6 milioane de dolari (cu 13,4% mai mult decat anul trecut), 163,4 milioane provenind din vanzarea valvelor cardiace chirurgicale (in crestere cu 1,6%) si 93,2 milioane (in crestere cu 42,7%) din vanzarea valvelor transcateterice.
Vanzarile valvelor cardiace in SUA au scazut in acest trimestru din cauza introducerii unui produs concurent. Aceasta situatie se va imbunatati probabil in a doua jumatate a lui 2012, odata cu incheierea unui an de la lansarea acestui produs concurent. Cu toate acestea, vanzarile au crescut cu 7,2% de la an la an pe piata internationala datorita vanzarilor consistente de produse premium in Asia.
In prezent, investitorii se concentreaza mai mult asupra preluarii valvelor transcateterice Sapien produse de Edwards, care au primit aprobarea in SUA in noiembrie anul trecut. Insa desi Edwards are avantajul primului venit pe piata americana prin valvele Sapien, lucrurile stau diferit in Uniunea Europeana.
Scenariul de piata in Europa este cu mult mai competitiv in prezenta unor produse care beneficiaza deja de marcaj CE de conformitate (pentru certificare produse – certificare CE) cum sunt CoreValve al companiei Medtronic si recent lansatele JenaValve al companiei germane JenaValve Technology si Acurate TA al companiei elvetiene Symetis. In plus, diferite programe de dezvoltare, cuplate cu cheltuieli mai mari asociate cu lansarea produsului Sapien, exercita o presiune sporita asupra marjei de operare.
Avand sediul central in Irvine, California, Edwards Lifesciences este lider mondial in stiinta valvelor cardiace si a monitorizarii hemodinamice. Pentru informatii suplimentare, vizitati www.edwards.com.