Compania Guided Therapeutics a anuntat faptul ca a realizat cu succes auditul independent de calitate anual, toate testarile externe fiind realizate. In urma acestei reusite compania are in plan aplicarea pentru obtinerea calificarii pentru introducerea celei a a treia editii a marcajului CE pentru produsul LuViva® Advanced Cervical Scan. Acest demers este destinat actiunii de expansiune comerciala a companiei pentru tarile europene.
“Trecerea cu succes de auditul anual ISO si completarea tuturor testelor necesare pentru a aplica pentru cea de a treia editie a marcajului CE pentru LuViva reprezinta realizari de maxima importanta pentru companie si permite managementului sa dinamizeze actualizarea planificata a produslui in tandem cu accelerarea productiei” a declarat Mark L. Faupel, director general executiv si presedinte Guided Therapeutics.
“Se are in vedere ca procesul de fabricatie sa se accelereze in cursul urmatoarelor 3 pana la 6 luni si avem in vedere sa introducem produsul LuViva in anumite tari europene, progresiv” a adaugat dl Faupel.
“Dupa primele livrari efectuate in Canada in acest trimestru, ne vom concentra atentia pentru aprovizionarea distribuitorilor nostri din Turcia, Regatul Unit si Europa de Nord.
De asemenea suntem in plin proces de fructificare a intalnirilor avute recent cu mai mult de 120 de potentiali distribuitori din cadrul Arab Healt, putand mentiona cadrul competitiv remarcabil de care putem sa ne folosim pentru a atinge o serie de piete potential profitabile. In legatura cu distribuitorii nostri am inceput sa lucram constant pentru pietele din Asia si America Latina, catre sfarsitul anului trecut, evaluand tehnologia proprie pentru desfasurarea de screening-uri in zone ale lumii unde nu exista infrastructura pentru scanarile si testarile Pap.”
Produsul LuViva a devenit conform prevederilor editiei a doua a marcajului CE in iulie 2012. Toate testarile externe de terta parte si cele mecanice pentru cea de a treia editie a marcajului CE au fost realizate cu succes si documentatia finala pentru sofware a fost compilata si indosariata inaintea intrarii pe piata europeana.
LuViva a primit aprobarea de comercializare din partea Health Canada si este conforma revizuirii de precomercializare elaborata de Administratia americana pentru medicamente si alimente ( U.S. Food and Drug Administration).