San Diego, California. 30 iulie 2012. OncoSec Medical Inc., o companie care dezvolta terapii ElectroOncology de tratare a formelor de cancer cu tumora solida, a anuntat astazi ca a primit certificarea standardului Organizatiei Internationale pentru Standardizare ISO 13485 :2003 pentru “proiectarea, dezvoltarea, fabricarea si distributia dispozitivelor de electroporatie.”
Certificarea atesta sistemul de management al calitatii (SMC) aplicat de companie si faptul ca procesele de productie utilizate de aceasta sunt controlate, documentate si in conformitate cu cele mai stricte cerinte stabilite de Uniunea Europeana.
“Certificarea ISO 13485 este o realizare semnificativa si un punct de reper important pentru OncoSec. Certificarea afirma ca sistemul nostru de management al calitatii indeplineste cele mai ridicate standarde si consolideaza angajamentul OncoSec fata de calitatea produselor sale,” a spus Punit Dhillon, presedintele OncoSec.
“Detinand aceasta certificare ISO 13485, OncoSec se afla acum cu un pas mai aproape de obtinerea marcajului CE necesar pentru comercializarea produselor in Europa.”
Companiile care primesc certificarea ISO 13485 trebuie sa isi demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale si servicii asociate care indeplinesc in mod consecvent cerintele clientilor si cerintele de reglementare aplicabile in domeniul lor de activitate. Obtinerea certificarii ISO le ofera clientilor si furnizorilor un nivel crescut de incredere in calitatea si fiabilitatea dispozitivelor OncoSec, ca si in angajamentul companiei de a se imbunatati continuu.
Auditul final de certificare al companiei OncoSec a fost realizat de SGS, unul dintre liderii mondiali in inspectie, verificare, testare si certificare.
Dispozitivul de electroporatie produs de companie, denumit OncoSec Medical System (OMS), este folosit in prezent in trei studii clinice pentru tratarea melanomului metastatic, a carcinonomului cu celule Merkel si a limfomului cutanat cu celule T. In plus, OMS a fost utilizat in Europa in studiile clinice pentru tratarea cancerului de cap si gat si a cancerului de piele cutanat si subcutanat.
OncoSec Medical Incorporated este o companie biofarmaceutica care incearca sa rezolve nevoile medicale care nu au inca o solutie, reprezentand o potentiala solutie prin terapiile sale mai putin invazive si mai putin costisitoare, capabile sa reduca efectele adverse rezultate din tratamentele oncologice disponibile in prezent – chirurgia, chimioterapia sau imunoterapia. Pentru mai multe informatii, vizitati www.oncosec.com.